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FDA 510(k)

Stellaris Elite vision enhancement system

Numéro K : K232084 · 2024-02-26

DemandeurBausch and Lomb
Date de décision2024-02-26
Code produitHQC
Comité consultatifOP
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Stellaris Elite vision enhancement system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bausch and Lomb. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-26 under 510(k) number K232084. The device is classified under product code HQC. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Stellaris Elite vision enhancement system?

Stellaris Elite vision enhancement system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-26. The listed applicant is Bausch and Lomb. The 510(k) number is K232084.

When did Stellaris Elite vision enhancement system receive FDA 510(k) clearance?

Stellaris Elite vision enhancement system received FDA 510(k) clearance on 2024-02-26, under 510(k) number K232084.

Who is the listed applicant for Stellaris Elite vision enhancement system?

The FDA 510(k) record lists Bausch and Lomb as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stellaris Elite vision enhancement system?

The FDA product code for Stellaris Elite vision enhancement system is HQC.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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K261264Stellaris Elite™ vision enhancement system; Posterior and Combined Procedure Pack(s): 23 ga. Posterior Elite™ Pack (SE5423); 23 ga. Bi-Blade™ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite™ Pack (SE5423B); 25 ga. Posterior Elite™ Pack (SE5425); 25 ga. Bi-Blade™ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite™ Pack (SE5425B); 27 ga. Bi-Blade™ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite™ Pack (SE5427B); 23 ga. Bi-Blade™+ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite™ Pack (SE5423BB+); 25 ga. Bi-Blade™+

Dispositifs connexes (Code : HQC)

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K261264Stellaris Elite™ vision enhancement system; Posterior and Combined Procedure Pack(s): 23 ga. Posterior Elite™ Pack (SE5423); 23 ga. Bi-Blade™ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite™ Pack (SE5423B); 25 ga. Posterior Elite™ Pack (SE5425); 25 ga. Bi-Blade™ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite™ Pack (SE5425B); 27 ga. Bi-Blade™ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite™ Pack (SE5427B); 23 ga. Bi-Blade™+ Vitreous Cutter Posterior Stellaris Elite™ Pack (SE5423BB+); 25 ga. Bi-Blade™+Bausch and LombK252052Stellaris Elite™ vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455, SE14565, SE15565, SE14565E, SE15565E)Bausch and Lomb, IncorporatedK250501System SophiThis AGK243395MICOR 700 with Auto I/ACarl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.K242801MICOR 700 System (N/A); MICOR 700 drive (FG-50631); MICOR 700 extractor (FG-50621); MICOR 700 vitrector (FG-51185)Carl Zeiss Meditec Cataract Technology, Inc.K240169Stellaris Elite vision enhancement system (BL11145, BL14455, BL15455)Bausch and Lomb, Incorporated

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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