Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Great Basin Toxigenic C. difficile Direct Test (CDF2)

Numéro K : K232092 · 2023-11-14

DemandeurVela Operations USA
Date de décision2023-11-14
Code produitOZN
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Great Basin Toxigenic C. difficile Direct Test (CDF2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vela Operations USA. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14 under 510(k) number K232092. The device is classified under product code OZN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Great Basin Toxigenic C. difficile Direct Test (CDF2)?

Great Basin Toxigenic C. difficile Direct Test (CDF2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14. The listed applicant is Vela Operations USA. The 510(k) number is K232092.

When did Great Basin Toxigenic C. difficile Direct Test (CDF2) receive FDA 510(k) clearance?

Great Basin Toxigenic C. difficile Direct Test (CDF2) received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14, under 510(k) number K232092.

Who is the listed applicant for Great Basin Toxigenic C. difficile Direct Test (CDF2)?

The FDA 510(k) record lists Vela Operations USA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Great Basin Toxigenic C. difficile Direct Test (CDF2)?

The FDA product code for Great Basin Toxigenic C. difficile Direct Test (CDF2) is OZN.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : OZN)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260045cobas® Cdiff Nucleic acid test for use on the cobas® Liat® System (07454945190); cobas® Cdiff Positive and Negative Control Kit for use on the cobas® Liat® System (07454970190)Roche Molecular Systems, Inc.K243730Xpert C. difficile/EpiCepheid®K212427cobas Cdiff nucleic acid test for use on the cobas Liat SystemRoche Molecular Systems, Inc.K210385cobas Cdiff nucleic acid test for use on the cobas Liat SystemRoche Molecular Systems, Inc.K172569GenePOC CDiffGenepoc, Inc.K171770cobas Cdiff Nucleic acid test for use on the cobas Liat SystemRoche Molecular Systems, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑