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FDA 510(k)

Xpert C. difficile/Epi

Numéro K : K243730 · 2025-02-28

DemandeurCepheid®
Date de décision2025-02-28
Code produitOZN
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Xpert C. difficile/Epi is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid®. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28 under 510(k) number K243730. The device is classified under product code OZN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Xpert C. difficile/Epi?

Xpert C. difficile/Epi is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28. The listed applicant is Cepheid®. The 510(k) number is K243730.

When did Xpert C. difficile/Epi receive FDA 510(k) clearance?

Xpert C. difficile/Epi received FDA 510(k) clearance on 2025-02-28, under 510(k) number K243730.

Who is the listed applicant for Xpert C. difficile/Epi?

The FDA 510(k) record lists Cepheid® as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xpert C. difficile/Epi?

The FDA product code for Xpert C. difficile/Epi is OZN.

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Source officielle

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