FDA 510(k)

rainbowTM Multi-Layer Block / bright 3-Layer / bright Mono

Numéro K : K232174 · 2024-02-23

Date de décision2024-02-23

Code produitEIH

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

rainbowTM Multi-Layer Block / bright 3-Layer / bright Mono is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genoss Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-23 under 510(k) number K232174. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the rainbowTM Multi-Layer Block / bright 3-Layer / bright Mono?

rainbowTM Multi-Layer Block / bright 3-Layer / bright Mono is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-23. The listed applicant is Genoss Co., Ltd.. The 510(k) number is K232174.

When did rainbowTM Multi-Layer Block / bright 3-Layer / bright Mono receive FDA 510(k) clearance?

rainbowTM Multi-Layer Block / bright 3-Layer / bright Mono received FDA 510(k) clearance on 2024-02-23, under 510(k) number K232174.

Who is the listed applicant for rainbowTM Multi-Layer Block / bright 3-Layer / bright Mono?

The FDA 510(k) record lists Genoss Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for rainbowTM Multi-Layer Block / bright 3-Layer / bright Mono?

The FDA product code for rainbowTM Multi-Layer Block / bright 3-Layer / bright Mono is EIH.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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