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FDA 510(k)

Primo Dental Laser (Primo, Primo Komfort, Primo Lite, Primo Blue, and Primo Triplo)

Numéro K : K232222 · 2023-11-27

DemandeurMedency S.R.L.
Date de décision2023-11-27
Code produitNVK
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Primo Dental Laser (Primo, Primo Komfort, Primo Lite, Primo Blue, and Primo Triplo) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medency S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-27 under 510(k) number K232222. The device is classified under product code NVK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Primo Dental Laser (Primo, Primo Komfort, Primo Lite, Primo Blue, and Primo Triplo)?

Primo Dental Laser (Primo, Primo Komfort, Primo Lite, Primo Blue, and Primo Triplo) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-27. The listed applicant is Medency S.R.L.. The 510(k) number is K232222.

When did Primo Dental Laser (Primo, Primo Komfort, Primo Lite, Primo Blue, and Primo Triplo) receive FDA 510(k) clearance?

Primo Dental Laser (Primo, Primo Komfort, Primo Lite, Primo Blue, and Primo Triplo) received FDA 510(k) clearance on 2023-11-27, under 510(k) number K232222.

Who is the listed applicant for Primo Dental Laser (Primo, Primo Komfort, Primo Lite, Primo Blue, and Primo Triplo)?

The FDA 510(k) record lists Medency S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Primo Dental Laser (Primo, Primo Komfort, Primo Lite, Primo Blue, and Primo Triplo)?

The FDA product code for Primo Dental Laser (Primo, Primo Komfort, Primo Lite, Primo Blue, and Primo Triplo) is NVK.

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