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FDA 510(k)

Écho

Numéro K : K232236 · 2023-10-20

DemandeurQuanta System Spa
Date de décision2023-10-20
Code produitGEX
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Echo is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quanta System Spa. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-20 under 510(k) number K232236. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Echo?

Echo is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-20. The listed applicant is Quanta System Spa. The 510(k) number is K232236.

When did Echo receive FDA 510(k) clearance?

Echo received FDA 510(k) clearance on 2023-10-20, under 510(k) number K232236.

Who is the listed applicant for Echo?

The FDA 510(k) record lists Quanta System Spa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Echo?

The FDA product code for Echo is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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