FDA 510(k)

Litho 60 ; Litho 100 ; Litho 150

Numéro K : K242251 · 2024-09-03

Date de décision2024-09-03

Code produitGEX

Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Litho 60; Litho 100; Litho 150 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Quanta System Spa. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-03 under 510(k) number K242251. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Litho 60; Litho 100; Litho 150?

Litho 60; Litho 100; Litho 150 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-03. The listed applicant is Quanta System Spa. The 510(k) number is K242251.

When did Litho 60; Litho 100; Litho 150 receive FDA 510(k) clearance?

Litho 60; Litho 100; Litho 150 received FDA 510(k) clearance on 2024-09-03, under 510(k) number K242251.

Who is the listed applicant for Litho 60; Litho 100; Litho 150?

The FDA 510(k) record lists Quanta System Spa as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Litho 60; Litho 100; Litho 150?

The FDA product code for Litho 60; Litho 100; Litho 150 is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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