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FDA 510(k)

Hood (DH-106STL, DH-116STL, DH-126STL, DH-096ST)

Numéro K : K232314 · 2023-09-01

DemandeurFUJIFILM Healthcare Americas Corporation
Date de décision2023-09-01
Code produitFDS
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Hood (DH-106STL, DH-116STL, DH-126STL, DH-096ST) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is FUJIFILM Healthcare Americas Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-01 under 510(k) number K232314. The device is classified under product code FDS. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Hood (DH-106STL, DH-116STL, DH-126STL, DH-096ST)?

Hood (DH-106STL, DH-116STL, DH-126STL, DH-096ST) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-01. The listed applicant is FUJIFILM Healthcare Americas Corporation. The 510(k) number is K232314.

When did Hood (DH-106STL, DH-116STL, DH-126STL, DH-096ST) receive FDA 510(k) clearance?

Hood (DH-106STL, DH-116STL, DH-126STL, DH-096ST) received FDA 510(k) clearance on 2023-09-01, under 510(k) number K232314.

Who is the listed applicant for Hood (DH-106STL, DH-116STL, DH-126STL, DH-096ST)?

The FDA 510(k) record lists FUJIFILM Healthcare Americas Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hood (DH-106STL, DH-116STL, DH-126STL, DH-096ST)?

The FDA product code for Hood (DH-106STL, DH-116STL, DH-126STL, DH-096ST) is FDS.

Autres dossiers indiquant FUJIFILM Healthcare Americas Corporation en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Dispositifs connexes (Code : FDS)

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K261400Ambu® aScope™ Gastro; Ambu® aScope™ Gastro LargeAmbu A/SK260856Disposable Distal Attachment D-201-13404Olympus Medical Systems CorporationK260824Gastrointestinal Videoscope Olympus GIF-2T1500Olympus Medical Systems CorporationK253702Intuitive Endoluminal Gastrointestinal System (IG1000)Intuitive Surgical, Inc.K260573EvoEndo Single-Use Endoscopy SystemEvoEndo, Inc.K250550FUJIFILM Endoscope Model EG-S100XT and VS-1000 Display UnitFujifilm Corporation

Source officielle

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