Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Synapse PACS (7.5)

Numéro K : K243647 · 2025-06-30

DemandeurFUJIFILM Healthcare Americas Corporation
Date de décision2025-06-30
Code produitQIH
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Synapse PACS (7.5) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is FUJIFILM Healthcare Americas Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-30 under 510(k) number K243647. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Synapse PACS (7.5)?

Synapse PACS (7.5) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-30. The listed applicant is FUJIFILM Healthcare Americas Corporation. The 510(k) number is K243647.

When did Synapse PACS (7.5) receive FDA 510(k) clearance?

Synapse PACS (7.5) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-30, under 510(k) number K243647.

Who is the listed applicant for Synapse PACS (7.5)?

The FDA 510(k) record lists FUJIFILM Healthcare Americas Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Synapse PACS (7.5)?

The FDA product code for Synapse PACS (7.5) is QIH.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant FUJIFILM Healthcare Americas Corporation en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261713Synapse PACS (7.6.0)K251204FUJIFILM Stiffening Wire Device (SW-2000)K233321Double Balloon Endoscope EN-840T, Over-tube TS-1214CK233629Système MRI APERTOK233687ECHELON Synergy V10.0K233583FCT iSTREAM Phase 1

Voir tous les 13 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : QIH)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260055syngo.CT Brain QuantificationSiemens Medical Solutions USA, Inc.K262390BoneXpertVisianaK261368Rapid Platform (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623EchoPAC Software Only / EchoPAC Plug-in (v211)GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK261677Artificial Intelligence Renal Assessment (AIRA) Version 1Aramis Global AI Consultancies, LLCK2608794DMINVIA, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑