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FDA 510(k)

Assay Levetiracetam II ARK

Numéro K : K232522 · 2024-02-27

DemandeurArk Diagnostics, Inc.
Date de décision2024-02-27
Code produitORI
Comité consultatifTX
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ARK Levetiracetam II Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-27 under 510(k) number K232522. The device is classified under product code ORI. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ARK Levetiracetam II Assay?

ARK Levetiracetam II Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-27. The listed applicant is Ark Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K232522.

When did ARK Levetiracetam II Assay receive FDA 510(k) clearance?

ARK Levetiracetam II Assay received FDA 510(k) clearance on 2024-02-27, under 510(k) number K232522.

Who is the listed applicant for ARK Levetiracetam II Assay?

The FDA 510(k) record lists Ark Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARK Levetiracetam II Assay?

The FDA product code for ARK Levetiracetam II Assay is ORI.

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