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FDA 510(k)

Sacrix® Sacroiliac Joint Fusion Device System, Inspan® ScrewLES Fusion System, Invue® MAX™ + Invue Inset Anterior Cervical Plate System, and FacetFuse® Screw Fixation System

Numéro K : K232605 · 2023-09-28

DemandeurLesspine Innovations
Date de décision2023-09-28
Code produitOUR
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Sacrix® Sacroiliac Joint Fusion Device System, Inspan® ScrewLES Fusion System, Invue® MAX™ + Invue Inset Anterior Cervical Plate System, and FacetFuse® Screw Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lesspine Innovations. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-28 under 510(k) number K232605. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Sacrix® Sacroiliac Joint Fusion Device System, Inspan® ScrewLES Fusion System, Invue® MAX™ + Invue Inset Anterior Cervical Plate System, and FacetFuse® Screw Fixation System?

Sacrix® Sacroiliac Joint Fusion Device System, Inspan® ScrewLES Fusion System, Invue® MAX™ + Invue Inset Anterior Cervical Plate System, and FacetFuse® Screw Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-28. The listed applicant is Lesspine Innovations. The 510(k) number is K232605.

When did Sacrix® Sacroiliac Joint Fusion Device System, Inspan® ScrewLES Fusion System, Invue® MAX™ + Invue Inset Anterior Cervical Plate System, and FacetFuse® Screw Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Sacrix® Sacroiliac Joint Fusion Device System, Inspan® ScrewLES Fusion System, Invue® MAX™ + Invue Inset Anterior Cervical Plate System, and FacetFuse® Screw Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2023-09-28, under 510(k) number K232605.

Who is the listed applicant for Sacrix® Sacroiliac Joint Fusion Device System, Inspan® ScrewLES Fusion System, Invue® MAX™ + Invue Inset Anterior Cervical Plate System, and FacetFuse® Screw Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Lesspine Innovations as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sacrix® Sacroiliac Joint Fusion Device System, Inspan® ScrewLES Fusion System, Invue® MAX™ + Invue Inset Anterior Cervical Plate System, and FacetFuse® Screw Fixation System?

The FDA product code for Sacrix® Sacroiliac Joint Fusion Device System, Inspan® ScrewLES Fusion System, Invue® MAX™ + Invue Inset Anterior Cervical Plate System, and FacetFuse® Screw Fixation System is OUR.

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