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FDA 510(k)

S.I.N. Dental Implant System

Numéro K : K232821 · 2024-05-31

DemandeurS.I.N. - Sistema DE Implante Nacional S.A.
Date de décision2024-05-31
Code produitDZE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

S.I.N. Dental Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is S.I.N. - Sistema DE Implante Nacional S.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-31 under 510(k) number K232821. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the S.I.N. Dental Implant System?

S.I.N. Dental Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-31. The listed applicant is S.I.N. - Sistema DE Implante Nacional S.A.. The 510(k) number is K232821.

When did S.I.N. Dental Implant System receive FDA 510(k) clearance?

S.I.N. Dental Implant System received FDA 510(k) clearance on 2024-05-31, under 510(k) number K232821.

Who is the listed applicant for S.I.N. Dental Implant System?

The FDA 510(k) record lists S.I.N. - Sistema DE Implante Nacional S.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for S.I.N. Dental Implant System?

The FDA product code for S.I.N. Dental Implant System is DZE.

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Source officielle

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