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FDA 510(k)

HALYARD* FLUIDSHIELD* 2 Masque chirurgical avec chambre agrandie et doublure SO SOFT* (39123), HALYARD* FLUIDSHIELD* 2 Masque chirurgical avec chambre agrandie, doublure SO SOFT* et visière (39124)

Numéro K : K232894 · 2024-01-08

DemandeurOwens & Minor (O&M) Halyard, Inc.
Date de décision2024-01-08
Code produitFXX
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

HALYARD* FLUIDSHIELD* 2 Surgical Mask with Expanded Chamber with SO SOFT* Lining (39123), HALYARD* FLUIDSHIELD* 2 Surgical Mask with Expanded Chamber with SO SOFT* Lining and Visor (39124) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-08 under 510(k) number K232894. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HALYARD* FLUIDSHIELD* 2 Surgical Mask with Expanded Chamber with SO SOFT* Lining (39123), HALYARD* FLUIDSHIELD* 2 Surgical Mask with Expanded Chamber with SO SOFT* Lining and Visor (39124)?

HALYARD* FLUIDSHIELD* 2 Surgical Mask with Expanded Chamber with SO SOFT* Lining (39123), HALYARD* FLUIDSHIELD* 2 Surgical Mask with Expanded Chamber with SO SOFT* Lining and Visor (39124) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-08. The listed applicant is Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.. The 510(k) number is K232894.

When did HALYARD* FLUIDSHIELD* 2 Surgical Mask with Expanded Chamber with SO SOFT* Lining (39123), HALYARD* FLUIDSHIELD* 2 Surgical Mask with Expanded Chamber with SO SOFT* Lining and Visor (39124) receive FDA 510(k) clearance?

HALYARD* FLUIDSHIELD* 2 Surgical Mask with Expanded Chamber with SO SOFT* Lining (39123), HALYARD* FLUIDSHIELD* 2 Surgical Mask with Expanded Chamber with SO SOFT* Lining and Visor (39124) received FDA 510(k) clearance on 2024-01-08, under 510(k) number K232894.

Who is the listed applicant for HALYARD* FLUIDSHIELD* 2 Surgical Mask with Expanded Chamber with SO SOFT* Lining (39123), HALYARD* FLUIDSHIELD* 2 Surgical Mask with Expanded Chamber with SO SOFT* Lining and Visor (39124)?

The FDA 510(k) record lists Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HALYARD* FLUIDSHIELD* 2 Surgical Mask with Expanded Chamber with SO SOFT* Lining (39123), HALYARD* FLUIDSHIELD* 2 Surgical Mask with Expanded Chamber with SO SOFT* Lining and Visor (39124)?

The FDA product code for HALYARD* FLUIDSHIELD* 2 Surgical Mask with Expanded Chamber with SO SOFT* Lining (39123), HALYARD* FLUIDSHIELD* 2 Surgical Mask with Expanded Chamber with SO SOFT* Lining and Visor (39124) is FXX.

Essais cliniques associés

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Autres dossiers indiquant Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc. en tant que demandeur

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K243010Fluidshield * 3 Masque chirurgical antivapeur avec visière anti-éblouissement intégrée (28804); Fluidshield * 3 Masque chirurgical avec doublure SO SOFT* (48208); Fluidshield * 3 Masque chirurgical antivapeur avec doublure SO SOFT* (48207); Fluidshield * 3 Masque chirurgical antivapeur avec doublure SO SOFT* et visière (48237); Fluidshield* 3 Masque chirurgical antivapeur avec doublure SO SOFT* et visière anti-éblouissement intégrée (48247); Fluidshield * 3 Masque chirurgical de procédure antivapeur avec boucles d'oreille SO SOFT* (28797); Fluidshield * 3 Masque chirurgical de procédure antivapeur avec boucles d'oreille SO SOFT*K232824FLUIDSHIELD* 1 Masque de procédure antivapeur avec doublure SO SOFT* et ourlets SO SOFT*, Blanc (41802); FLUIDSHIELD* 1 Masque de procédure antivapeur avec doublure SO SOFT* et ourlets SO SOFT*, Blanc, Visière à enroulement (41803); FLUIDSHIELD* 1 Masque chirurgical avec doublure SO SOFT*, Blanc, (41805)K232777FLUIDSHIELD* 1 Masque de procédure avec doublure SO SOFT* et ourlets SO SOFT*, lavande (25868) ; FLUIDSHIELD* 1 Masque de procédure antivapeur avec doublure SO SOFT* et ourlets SO SOFT*, lavande, casque à visière ajustable (41798)K232807Fluidshield* 1 Masque de procédure avec doublure SO SOFT* et élastiques d'oreille SO SOFT* (25869); Fluidshield* 1 Masque chirurgical avec doublure SO SOFT* (28802)K232812Fluidshield* 2 Masque chirurgical antivapeur (62113); Fluidshield* 2 Masque chirurgical antivapeur avec visière intégrale (62114); Fluidshield* 2 Masque chirurgical avec boucles d'oreille SO SOFT* (62115); Fluidshield* 2 Masque chirurgical avec boucles d'oreille SO SOFT* et visière intégrale (62116)K232806HALYARD* FLUIDSHIELD* 1 Masque de procédure avec doublure et ourlets si doux (25867) ; HALYARD* Masque de procédure de niveau 1 (48388)

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Dispositifs connexes (Code : FXX)

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K251967HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 Masque de procédure antivapeur avec doublure et ourlets SO SOFT*; HALYARD* FLUIDSHIELD* 3 Masque de procédure antivapeur avec doublure et ourlets SO SOFT* et visière à enveloppeO&M Halyard, Inc.K252534Masque chirurgical (fixation oreille)Zhejiang Hangkang Medical Equipment Co., Ltd.K253398Masque chirurgical à usage unique (Non-stérile) (EFX3PLBLKMSK300)Efofex, Inc.K252830Masque chirurgical jetable (3P00B, C2900)Beatles Medical Supplies (Xiantao) Co., Ltd.K252650Masque médical à usage uniqueMakrite Industries, Inc.K243342Masque protecteur KPKp Trading Co., Ltd.

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