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FDA 510(k)

EKGenius Smart System

Numéro K : K232974 · 2023-11-17

DemandeurEkgenius, LLC
Date de décision2023-11-17
Code produitDPS
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

EKGenius Smart System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ekgenius, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-17 under 510(k) number K232974. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the EKGenius Smart System?

EKGenius Smart System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-17. The listed applicant is Ekgenius, LLC. The 510(k) number is K232974.

When did EKGenius Smart System receive FDA 510(k) clearance?

EKGenius Smart System received FDA 510(k) clearance on 2023-11-17, under 510(k) number K232974.

Who is the listed applicant for EKGenius Smart System?

The FDA 510(k) record lists Ekgenius, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EKGenius Smart System?

The FDA product code for EKGenius Smart System is DPS.

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