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FDA 510(k)

SkyOPS™ Système de Plaques Orthopédiques

Numéro K : K233154 · 2023-12-21

DemandeurSky Surgical, LLC
Date de décision2023-12-21
Code produitHRS
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SkyOPS™ Orthopedic Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sky Surgical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-21 under 510(k) number K233154. The device is classified under product code HRS. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SkyOPS™ Orthopedic Plate System?

SkyOPS™ Orthopedic Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-21. The listed applicant is Sky Surgical, LLC. The 510(k) number is K233154.

When did SkyOPS™ Orthopedic Plate System receive FDA 510(k) clearance?

SkyOPS™ Orthopedic Plate System received FDA 510(k) clearance on 2023-12-21, under 510(k) number K233154.

Who is the listed applicant for SkyOPS™ Orthopedic Plate System?

The FDA 510(k) record lists Sky Surgical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SkyOPS™ Orthopedic Plate System?

The FDA product code for SkyOPS™ Orthopedic Plate System is HRS.

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Source officielle

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