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FDA 510(k)

Clevaligner Software (V1.0.0)

Numéro K : K233616 · 2024-01-11

DemandeurClevaligner, Ltd.
Date de décision2024-01-11
Code produitPNN
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Clevaligner Software (V1.0.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Clevaligner, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-11 under 510(k) number K233616. The device is classified under product code PNN. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Clevaligner Software (V1.0.0)?

Clevaligner Software (V1.0.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-11. The listed applicant is Clevaligner, Ltd.. The 510(k) number is K233616.

When did Clevaligner Software (V1.0.0) receive FDA 510(k) clearance?

Clevaligner Software (V1.0.0) received FDA 510(k) clearance on 2024-01-11, under 510(k) number K233616.

Who is the listed applicant for Clevaligner Software (V1.0.0)?

The FDA 510(k) record lists Clevaligner, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Clevaligner Software (V1.0.0)?

The FDA product code for Clevaligner Software (V1.0.0) is PNN.

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Source officielle

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