FDA 510(k)

Chemi-SiL (HB, MB, LB, LBS); Chemi-SiL Bite-Blu

Numéro K : K233954 · 2024-02-13

Date de décision2024-02-13

Code produitELW

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Chemi-SiL (HB, MB, LB, LBS); Chemi-SiL Bite-Blu is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B&E Korea Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-13 under 510(k) number K233954. The device is classified under product code ELW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Chemi-SiL (HB, MB, LB, LBS); Chemi-SiL Bite-Blu?

Chemi-SiL (HB, MB, LB, LBS); Chemi-SiL Bite-Blu is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-13. The listed applicant is B&E Korea Co., Ltd.. The 510(k) number is K233954.

When did Chemi-SiL (HB, MB, LB, LBS); Chemi-SiL Bite-Blu receive FDA 510(k) clearance?

Chemi-SiL (HB, MB, LB, LBS); Chemi-SiL Bite-Blu received FDA 510(k) clearance on 2024-02-13, under 510(k) number K233954.

Who is the listed applicant for Chemi-SiL (HB, MB, LB, LBS); Chemi-SiL Bite-Blu?

The FDA 510(k) record lists B&E Korea Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Chemi-SiL (HB, MB, LB, LBS); Chemi-SiL Bite-Blu?

The FDA product code for Chemi-SiL (HB, MB, LB, LBS); Chemi-SiL Bite-Blu is ELW.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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