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FDA 510(k)

Prothèse sur mesure

Numéro K : K234112 · 2024-05-09

DemandeurArum Dentistry Co., Ltd.
Date de décision2024-05-09
Code produitNHA
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Customized Abutment is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arum Dentistry Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-09 under 510(k) number K234112. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Customized Abutment?

Customized Abutment is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-09. The listed applicant is Arum Dentistry Co., Ltd.. The 510(k) number is K234112.

When did Customized Abutment receive FDA 510(k) clearance?

Customized Abutment received FDA 510(k) clearance on 2024-05-09, under 510(k) number K234112.

Who is the listed applicant for Customized Abutment?

The FDA 510(k) record lists Arum Dentistry Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Customized Abutment?

The FDA product code for Customized Abutment is NHA.

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Source officielle

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