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FDA 510(k)

Système d'implantation SD

Numéro K : K241703 · 2025-02-24

DemandeurArum Dentistry Co., Ltd.
Date de décision2025-02-24
Code produitDZE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SD Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arum Dentistry Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-24 under 510(k) number K241703. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SD Implant System?

SD Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-24. The listed applicant is Arum Dentistry Co., Ltd.. The 510(k) number is K241703.

When did SD Implant System receive FDA 510(k) clearance?

SD Implant System received FDA 510(k) clearance on 2025-02-24, under 510(k) number K241703.

Who is the listed applicant for SD Implant System?

The FDA 510(k) record lists Arum Dentistry Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SD Implant System?

The FDA product code for SD Implant System is DZE.

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Source officielle

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