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FDA 510(k)

ARENA Star, Galaxy Star

Numéro K : K250063 · 2025-07-10

DemandeurArum Dentistry Co., Ltd.
Date de décision2025-07-10
Code produitEIH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ARENA Star, Galaxy Star is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Arum Dentistry Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-10 under 510(k) number K250063. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ARENA Star, Galaxy Star?

ARENA Star, Galaxy Star is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-10. The listed applicant is Arum Dentistry Co., Ltd.. The 510(k) number is K250063.

When did ARENA Star, Galaxy Star receive FDA 510(k) clearance?

ARENA Star, Galaxy Star received FDA 510(k) clearance on 2025-07-10, under 510(k) number K250063.

Who is the listed applicant for ARENA Star, Galaxy Star?

The FDA 510(k) record lists Arum Dentistry Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARENA Star, Galaxy Star?

The FDA product code for ARENA Star, Galaxy Star is EIH.

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Source officielle

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