Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

LumiNE US ; Lumi

Numéro K : K240094 · 2024-09-10

DemandeurAugmedit B.V.
Date de décision2024-09-10
Code produitQIH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

LumiNE US; Lumi is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Augmedit B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-10 under 510(k) number K240094. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the LumiNE US; Lumi?

LumiNE US; Lumi is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-10. The listed applicant is Augmedit B.V.. The 510(k) number is K240094.

When did LumiNE US; Lumi receive FDA 510(k) clearance?

LumiNE US; Lumi received FDA 510(k) clearance on 2024-09-10, under 510(k) number K240094.

Who is the listed applicant for LumiNE US; Lumi?

The FDA 510(k) record lists Augmedit B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LumiNE US; Lumi?

The FDA product code for LumiNE US; Lumi is QIH.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : QIH)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260055syngo.CT Brain QuantificationSiemens Medical Solutions USA, Inc.K262390BoneXpertVisianaK261368Rapide Plateforme (R6.7)Ischemaview, Inc.K261623Logiciel EchoPAC Seulement / Module EchoPAC (v211)GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care DiagnosticsK261677Évaluation rénale par intelligence artificielle (AIRA) Version 1Aramis Global AI Consultancies, LLCK2608794DM Texte réglementaire pour dispositif médical en français : Le nom du dispositif médical est [4DM]. Ce dispositif médical est soumis à l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. Il a été enregistré sous le numéro de pré-commercialisation 510(k) [numéro de 510(k)]. Le dispositif médical a également été soumis à une procédure de mise sur le marché (PMA) ou à une procédure de notification de conformité (510(k)) par la FDA. Les essais cliniques associés à ce dispositif médical ont été enregistrés sous les numéros NCT [numéro NCT] et PMID [numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter les sites suivants : [URL1] et [URL2].INVIA, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑