FDA 510(k)

ExacTrac Dynamique (2.0); ExacTrac Dynamique Surface

Numéro K : K240431 · 2024-07-24

Date de décision2024-07-24

Code produitIYE

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ExacTrac Dynamic (2.0); ExacTrac Dynamic Surface is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainlab AG. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-24 under 510(k) number K240431. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ExacTrac Dynamic (2.0); ExacTrac Dynamic Surface?

ExacTrac Dynamic (2.0); ExacTrac Dynamic Surface is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-24. The listed applicant is Brainlab AG. The 510(k) number is K240431.

When did ExacTrac Dynamic (2.0); ExacTrac Dynamic Surface receive FDA 510(k) clearance?

ExacTrac Dynamic (2.0); ExacTrac Dynamic Surface received FDA 510(k) clearance on 2024-07-24, under 510(k) number K240431.

Who is the listed applicant for ExacTrac Dynamic (2.0); ExacTrac Dynamic Surface?

The FDA 510(k) record lists Brainlab AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ExacTrac Dynamic (2.0); ExacTrac Dynamic Surface?

The FDA product code for ExacTrac Dynamic (2.0); ExacTrac Dynamic Surface is IYE.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Brainlab AG en tant que demandeur

K252476Visualisateur (5.4); Visualisateur d'Éléments; Visualisateur de Réalité Mixte; Mise en Page Intelligente; Mise en Page Intelligente des Éléments K252562Instruments de navigation pour la colonne vertébrale et les traumatismes K243432Navigateur vasculaire PAD 2.0 ; Logiciel de navigation vasculaire PAD K243142Immobilisation crânienne 4Pi K250440RT Éléments (4.5); (Éléments) Multiple Brain Mets SRS; (Éléments) Cranial SRS; (Éléments) Spine SRS; (Éléments) Cranial SRS avec Cônes; (Éléments) Plateforme de Planification RT; (Éléments) Revue de Dose; (Éléments) Revue de Rétraitement; Éléments Segmentation [Cranial, Basal Ganglia, Tête et Cou, Pelvien, Spine, Thoracique et Spine, Extracrânien] RT; Éléments Segmentation Tumorale AI RT; Éléments SmartBrush [Angio, Spine] RT; Éléments Gestion d'Objets RT K243633Brainlab Elements (7.0); Brainlab Elements Fusion d'Images (5.0); Brainlab Elements Fusion d'Images Angio (1.0); Brainlab Elements Contourage (5.0); Brainlab Elements Tracé de Fibres (3.0); Brainlab Elements Cartographie IRM BOLD (1.0)

Voir tous les 50 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : IYE)

K261865AerFrame™ Boîte de Laser d'Alignement (LBV2)Stabilix, LLC K261718EZFluence (RADEZ V2)Radformation, Inc.K260733Système d'information sur la radiothérapie à rayonnement MRIA (MRIA)Manteia Technologies Co., Ltd.K261856Halcyon, Système de Radiothérapie Ethos (5.0)Varian Medical Systems, Inc.K252937ThinkQA 3Dosisoft SA K253004LUNA 3DLap GmbH Laser Applikationen

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.