Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

Brainlab AG

Dispositifs autorisés FDA 510(k) et PMA — 50 produits

Nombre total de dispositifs50
Catégories0
Dernière décision de la FDA
TypeNuméroNom du dispositifCodeDateActions
510(k) K252476 Viewer (5.4); Elements Viewer; Mixed Reality Viewer; Smart Layout; Elements Viewer Smart LayoutLLZ2025-10-16 Voir
510(k) K252562 Spine & Trauma Navigation InstrumentsOLO2025-09-12 Voir
510(k) K243432 Vascular Navigation PAD 2.0; Navigation Software Vascular PADOWB2025-07-22 Voir
510(k) K243142 Cranial 4Pi ImmobilizationIYE2025-06-23 Voir
510(k) K250440 RT Elements (4.5); (Elements) Multiple Brain Mets SRS; (Elements) Cranial SRS; (Elements) Spine SRS; (Elements) Cranial SRS w/ Cones; (Elements) RT Planning Platform; (Elements) Dose Review; (Elements) Retreatment Review; Elements Segmentation [Cranial , Basal Ganglia, Head & Neck, Pelvic, Spine, Thoracic & Spine, Extracranial] RT; Elements AI Tumor Segmentation RT; Elements SmartBrush [Angio, Spine] RT; Elements Object Management RTMUJ2025-06-17 Voir
510(k) K243633 Brainlab Elements (7.0); Brainlab Elements Image Fusion (5.0); Brainlab Elements Image Fusion Angio (1.0); Brainlab Elements Contouring (5.0); Brainlab Elements Fibertracking (3.0); Brainlab Elements BOLD MRI Mapping (1.0)QIH2025-06-13 Voir
510(k) K242569 Mixed Reality Spine NavigationSBF2025-05-16 Voir
510(k) K243698 Système d'Alignement Cranial, avec Logiciel d'Alignement Cranial avec LITT; Logiciel d'Alignement Cranial Cirq pour Biopsie; Logiciel d'Alignement Cranial Cirq pour sEEG; Logiciel d'Alignement Cranial VarioGuide; Logiciel d'Alignement Cranial Cirq LITTHAW2025-01-28 Voir
510(k) K240431 ExacTrac Dynamic (2.0); ExacTrac Dynamic SurfaceIYE2024-07-24 Voir
510(k) K240701 Drill Guide; Drill Bit; Spine & Trauma NavigationOLO2024-05-23 Voir
510(k) K232759 Viewer (5.4); Elements Viewer; Mixed Reality Viewer; Smart Layout; Elements Viewer Smart LayoutLLZ2024-05-21 Voir
510(k) K234047 Automatic RegistrationOLO2024-03-20 Voir
510(k) K223864 Système d'Alignement Cranial, Logiciel d'Alignement Cranial, Logiciel d'Alignement Cranial Cirq pour Biopsie Craniale, Logiciel d'Alignement Cranial Cirq pour sEEG, Logiciel d'Alignement Cranial VarioguideHAW2023-09-09 Voir
510(k) K223553 Spine Planning (2.0), Elements Spine Planning, Elements Planning SpineOLO2023-08-02 Voir
510(k) K223288 Cranial Navigation, Navigation Software Cranial, Navigation Software Craniofacial, Cranial EM System, Automatic Registration iMRIHAW2023-07-21 Voir
510(k) K223106 Brainlab Elements Image Fusion, Contouring (4.5);Image Fusion (4.5);Fibertracking (2.0);BOLD MRI Mapping (1.0);Image Fusion Angio (1.0)QIH2023-07-14 Voir
510(k) K231052 ExacTrac Dynamic 1.1.2IYE2023-05-11 Voir
510(k) K223734 ENT EMPGW2023-04-27 Voir
510(k) K223552 Brainlab Elements – Trajectory Planning (2.6), Elements Stereotaxy, Elements Lead Localization, Elements Trajectory Planning CranialHAW2023-04-19 Voir
510(k) K223279 RT Elements (4.0)MUJ2023-03-14 Voir
↑