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FDA 510(k)

ENT EM

Numéro K : K223734 · 2023-04-27

DemandeurBrainlab AG
Date de décision2023-04-27
Code produitPGW
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ENT EM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainlab AG. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-27 under 510(k) number K223734. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ENT EM?

ENT EM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-27. The listed applicant is Brainlab AG. The 510(k) number is K223734.

When did ENT EM receive FDA 510(k) clearance?

ENT EM received FDA 510(k) clearance on 2023-04-27, under 510(k) number K223734.

Who is the listed applicant for ENT EM?

The FDA 510(k) record lists Brainlab AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ENT EM?

The FDA product code for ENT EM is PGW.

Autres dossiers indiquant Brainlab AG en tant que demandeur

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K252476Viewer (5.4); Elements Viewer; Mixed Reality Viewer; Smart Layout; Elements Viewer Smart LayoutK252562Spine & Trauma Navigation InstrumentsK243432Vascular Navigation PAD 2.0; Navigation Software Vascular PADK243142Cranial 4Pi ImmobilizationK250440RT Elements (4.5); (Elements) Multiple Brain Mets SRS; (Elements) Cranial SRS; (Elements) Spine SRS; (Elements) Cranial SRS w/ Cones; (Elements) RT Planning Platform; (Elements) Dose Review; (Elements) Retreatment Review; Elements Segmentation [Cranial , Basal Ganglia, Head & Neck, Pelvic, Spine, Thoracic & Spine, Extracranial] RT; Elements AI Tumor Segmentation RT; Elements SmartBrush [Angio, Spine] RT; Elements Object Management RTK243633Brainlab Elements (7.0); Brainlab Elements Image Fusion (5.0); Brainlab Elements Image Fusion Angio (1.0); Brainlab Elements Contouring (5.0); Brainlab Elements Fibertracking (3.0); Brainlab Elements BOLD MRI Mapping (1.0)

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Dispositifs connexes (Code : PGW)

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K262235ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4012EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4040EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4060EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL2975EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL3590EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4000LEM)Medtronic Xomed, Inc.K261540Cube 4D Navigation System, VirtuEye ProFiagon GmbHK253395Stealth AXiS™ ENT clinical applicationMedtronic Navigation, Inc.K243053Navient Image Guided Navigation System (ENT) (955-NC-NC)ClaronavK231862TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00)Acclarent, Inc.K221037TruDi Shaver BladeAcclarent, Inc.

Source officielle

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