Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Cranial 4Pi Immobilization

Numéro K : K243142 · 2025-06-23

DemandeurBrainlab AG
Date de décision2025-06-23
Code produitIYE
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Cranial 4Pi Immobilization is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainlab AG. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-23 under 510(k) number K243142. The device is classified under product code IYE. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Cranial 4Pi Immobilization?

Cranial 4Pi Immobilization is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-23. The listed applicant is Brainlab AG. The 510(k) number is K243142.

When did Cranial 4Pi Immobilization receive FDA 510(k) clearance?

Cranial 4Pi Immobilization received FDA 510(k) clearance on 2025-06-23, under 510(k) number K243142.

Who is the listed applicant for Cranial 4Pi Immobilization?

The FDA 510(k) record lists Brainlab AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cranial 4Pi Immobilization?

The FDA product code for Cranial 4Pi Immobilization is IYE.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Brainlab AG en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252476Viewer (5.4); Elements Viewer; Mixed Reality Viewer; Smart Layout; Elements Viewer Smart LayoutK252562Spine & Trauma Navigation InstrumentsK243432Vascular Navigation PAD 2.0; Navigation Software Vascular PADK250440RT Elements (4.5); (Elements) Multiple Brain Mets SRS; (Elements) Cranial SRS; (Elements) Spine SRS; (Elements) Cranial SRS w/ Cones; (Elements) RT Planning Platform; (Elements) Dose Review; (Elements) Retreatment Review; Elements Segmentation [Cranial , Basal Ganglia, Head & Neck, Pelvic, Spine, Thoracic & Spine, Extracranial] RT; Elements AI Tumor Segmentation RT; Elements SmartBrush [Angio, Spine] RT; Elements Object Management RTK243633Brainlab Elements (7.0); Brainlab Elements Image Fusion (5.0); Brainlab Elements Image Fusion Angio (1.0); Brainlab Elements Contouring (5.0); Brainlab Elements Fibertracking (3.0); Brainlab Elements BOLD MRI Mapping (1.0)K242569Mixed Reality Spine Navigation

Voir tous les 50 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : IYE)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261865AerFrame™ Alignment Laser Box (LBV2)Stabilix, LLCK261718EZFluence (RADEZ V2)Radformation, Inc.K260733MRIA Radiation Therapy Information System (MRIA)Manteia Technologies Co., Ltd.K261856Halcyon, Ethos Radiotherapy System (5.0)Varian Medical Systems, Inc.K252937ThinkQA 3Dosisoft SAK253004LUNA 3DLap GmbH Laser Applikationen

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑