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FDA 510(k)

Système d'Alignement Cranial, avec Logiciel d'Alignement Cranial avec LITT; Logiciel d'Alignement Cranial Cirq pour Biopsie; Logiciel d'Alignement Cranial Cirq pour sEEG; Logiciel d'Alignement Cranial VarioGuide; Logiciel d'Alignement Cranial Cirq LITT

Numéro K : K243698 · 2025-01-28

DemandeurBrainlab AG
Date de décision2025-01-28
Code produitHAW
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Alignment System Cranial, with Alignment Software Cranial with LITT; Cirq Alignment Software Cranial Biopsy; Cirq Alignment Software Cranial sEEG; VarioGuide Alignment Software Cranial; Cirq Alignment Software Cranial LITT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainlab AG. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-28 under 510(k) number K243698. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Alignment System Cranial, with Alignment Software Cranial with LITT; Cirq Alignment Software Cranial Biopsy; Cirq Alignment Software Cranial sEEG; VarioGuide Alignment Software Cranial; Cirq Alignment Software Cranial LITT?

Alignment System Cranial, with Alignment Software Cranial with LITT; Cirq Alignment Software Cranial Biopsy; Cirq Alignment Software Cranial sEEG; VarioGuide Alignment Software Cranial; Cirq Alignment Software Cranial LITT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-28. The listed applicant is Brainlab AG. The 510(k) number is K243698.

When did Alignment System Cranial, with Alignment Software Cranial with LITT; Cirq Alignment Software Cranial Biopsy; Cirq Alignment Software Cranial sEEG; VarioGuide Alignment Software Cranial; Cirq Alignment Software Cranial LITT receive FDA 510(k) clearance?

Alignment System Cranial, with Alignment Software Cranial with LITT; Cirq Alignment Software Cranial Biopsy; Cirq Alignment Software Cranial sEEG; VarioGuide Alignment Software Cranial; Cirq Alignment Software Cranial LITT received FDA 510(k) clearance on 2025-01-28, under 510(k) number K243698.

Who is the listed applicant for Alignment System Cranial, with Alignment Software Cranial with LITT; Cirq Alignment Software Cranial Biopsy; Cirq Alignment Software Cranial sEEG; VarioGuide Alignment Software Cranial; Cirq Alignment Software Cranial LITT?

The FDA 510(k) record lists Brainlab AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alignment System Cranial, with Alignment Software Cranial with LITT; Cirq Alignment Software Cranial Biopsy; Cirq Alignment Software Cranial sEEG; VarioGuide Alignment Software Cranial; Cirq Alignment Software Cranial LITT?

The FDA product code for Alignment System Cranial, with Alignment Software Cranial with LITT; Cirq Alignment Software Cranial Biopsy; Cirq Alignment Software Cranial sEEG; VarioGuide Alignment Software Cranial; Cirq Alignment Software Cranial LITT is HAW.

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Dispositifs connexes (Code : HAW)

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