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FDA 510(k)

Cranial Navigation, Navigation Software Cranial, Navigation Software Craniofacial, Cranial EM System, Automatic Registration iMRI

Numéro K : K223288 · 2023-07-21

DemandeurBrainlab AG
Date de décision2023-07-21
Code produitHAW
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Cranial Navigation, Navigation Software Cranial, Navigation Software Craniofacial, Cranial EM System, Automatic Registration iMRI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Brainlab AG. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-21 under 510(k) number K223288. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Cranial Navigation, Navigation Software Cranial, Navigation Software Craniofacial, Cranial EM System, Automatic Registration iMRI?

Cranial Navigation, Navigation Software Cranial, Navigation Software Craniofacial, Cranial EM System, Automatic Registration iMRI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-21. The listed applicant is Brainlab AG. The 510(k) number is K223288.

When did Cranial Navigation, Navigation Software Cranial, Navigation Software Craniofacial, Cranial EM System, Automatic Registration iMRI receive FDA 510(k) clearance?

Cranial Navigation, Navigation Software Cranial, Navigation Software Craniofacial, Cranial EM System, Automatic Registration iMRI received FDA 510(k) clearance on 2023-07-21, under 510(k) number K223288.

Who is the listed applicant for Cranial Navigation, Navigation Software Cranial, Navigation Software Craniofacial, Cranial EM System, Automatic Registration iMRI?

The FDA 510(k) record lists Brainlab AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cranial Navigation, Navigation Software Cranial, Navigation Software Craniofacial, Cranial EM System, Automatic Registration iMRI?

The FDA product code for Cranial Navigation, Navigation Software Cranial, Navigation Software Craniofacial, Cranial EM System, Automatic Registration iMRI is HAW.

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Dispositifs connexes (Code : HAW)

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