FDA 510(k)

Système d'implantation ZENEX_Long

Numéro K : K240560 · 2024-10-30

Date de décision2024-10-30

Code produitDZE

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ZENEX Implant System_Long is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Izenimplant Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-30 under 510(k) number K240560. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ZENEX Implant System_Long?

ZENEX Implant System_Long is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-30. The listed applicant is Izenimplant Co., Ltd.. The 510(k) number is K240560.

When did ZENEX Implant System_Long receive FDA 510(k) clearance?

ZENEX Implant System_Long received FDA 510(k) clearance on 2024-10-30, under 510(k) number K240560.

Who is the listed applicant for ZENEX Implant System_Long?

The FDA 510(k) record lists Izenimplant Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZENEX Implant System_Long?

The FDA product code for ZENEX Implant System_Long is DZE.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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