Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Synxess Neurovascular Guidewire

Numéro K : K240871 · 2024-11-18

DemandeurEnlight Medical Technologies (Shenzhen) Co., Ltd.
Date de décision2024-11-18
Code produitMOF
Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Synxess Neurovascular Guidewire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Enlight Medical Technologies (Shenzhen) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-18 under 510(k) number K240871. The device is classified under product code MOF. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Synxess Neurovascular Guidewire?

Synxess Neurovascular Guidewire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-18. The listed applicant is Enlight Medical Technologies (Shenzhen) Co., Ltd.. The 510(k) number is K240871.

When did Synxess Neurovascular Guidewire receive FDA 510(k) clearance?

Synxess Neurovascular Guidewire received FDA 510(k) clearance on 2024-11-18, under 510(k) number K240871.

Who is the listed applicant for Synxess Neurovascular Guidewire?

The FDA 510(k) record lists Enlight Medical Technologies (Shenzhen) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Synxess Neurovascular Guidewire?

The FDA product code for Synxess Neurovascular Guidewire is MOF.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : MOF)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K254181Aristote 65 MacrowireScientia VascularK26075135 Guidon HelixPiraeus Medical, Inc.K262424Willow 12 GuidewireArbor Endovascular, LLCK260223Aristote Mini GuidewireScientia Vascular, Inc.K254006Drivewire 35 Guide-câbleRapid Medical Ltd.K253579Aristote 14 Guidewire ; Aristote 18 Guidewire ; Aristote 24 Guidewire ; Zoom Wire 14 GuidewireScientia Vascular, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑