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FDA 510(k)

IB3D™ PL Système vertébral

Numéro K : K241164 · 2024-09-06

DemandeurMedicrea International S.A.S. (Medtronic)
Date de décision2024-09-06
Code produitMAX
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

IB3D™ PL Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medicrea International S.A.S. (Medtronic). It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-06 under 510(k) number K241164. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the IB3D™ PL Spinal System?

IB3D™ PL Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-06. The listed applicant is Medicrea International S.A.S. (Medtronic). The 510(k) number is K241164.

When did IB3D™ PL Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

IB3D™ PL Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2024-09-06, under 510(k) number K241164.

Who is the listed applicant for IB3D™ PL Spinal System?

The FDA 510(k) record lists Medicrea International S.A.S. (Medtronic) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IB3D™ PL Spinal System?

The FDA product code for IB3D™ PL Spinal System is MAX.

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Source officielle

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