FDA 510(k)

UNiD™ Spine Analyzer (SW3002)

Numéro K : K261289 · 2026-05-15

DemandeurMedicrea International S.A.S. (Medtronic)

Date de décision2026-05-15

Code produitQIH

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

UNiD™ Spine Analyzer (SW3002) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medicrea International S.A.S. (Medtronic). It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-15 under 510(k) number K261289. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the UNiD™ Spine Analyzer (SW3002)?

UNiD™ Spine Analyzer (SW3002) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-15. The listed applicant is Medicrea International S.A.S. (Medtronic). The 510(k) number is K261289.

When did UNiD™ Spine Analyzer (SW3002) receive FDA 510(k) clearance?

UNiD™ Spine Analyzer (SW3002) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-15, under 510(k) number K261289.

Who is the listed applicant for UNiD™ Spine Analyzer (SW3002)?

The FDA 510(k) record lists Medicrea International S.A.S. (Medtronic) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UNiD™ Spine Analyzer (SW3002)?

The FDA product code for UNiD™ Spine Analyzer (SW3002) is QIH.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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