FDA 510(k)

UNiD™ Spine Analyzer

Numéro K : K251629 · 2025-08-07

DemandeurMedicrea International S.A.S. (Medtronic)

Date de décision2025-08-07

Code produitQIH

Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

UNiD™ Spine Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medicrea International S.A.S. (Medtronic). It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-07 under 510(k) number K251629. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the UNiD™ Spine Analyzer?

UNiD™ Spine Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-07. The listed applicant is Medicrea International S.A.S. (Medtronic). The 510(k) number is K251629.

When did UNiD™ Spine Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

UNiD™ Spine Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2025-08-07, under 510(k) number K251629.

Who is the listed applicant for UNiD™ Spine Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Medicrea International S.A.S. (Medtronic) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UNiD™ Spine Analyzer?

The FDA product code for UNiD™ Spine Analyzer is QIH.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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