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FDA 510(k)

Medical Thulium Fiber Laser Systems (UroFiber 60Q)

Numéro K : K242293 · 2024-11-19

DemandeurRhein Laser Technologies Co., Ltd.
Date de décision2024-11-19
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Medical Thulium Fiber Laser Systems (UroFiber 60Q) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Rhein Laser Technologies Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-19 under 510(k) number K242293. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Medical Thulium Fiber Laser Systems (UroFiber 60Q)?

Medical Thulium Fiber Laser Systems (UroFiber 60Q) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-19. The listed applicant is Rhein Laser Technologies Co., Ltd.. The 510(k) number is K242293.

When did Medical Thulium Fiber Laser Systems (UroFiber 60Q) receive FDA 510(k) clearance?

Medical Thulium Fiber Laser Systems (UroFiber 60Q) received FDA 510(k) clearance on 2024-11-19, under 510(k) number K242293.

Who is the listed applicant for Medical Thulium Fiber Laser Systems (UroFiber 60Q)?

The FDA 510(k) record lists Rhein Laser Technologies Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medical Thulium Fiber Laser Systems (UroFiber 60Q)?

The FDA product code for Medical Thulium Fiber Laser Systems (UroFiber 60Q) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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