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FDA 510(k)

ArgenZ MTZ

Numéro K : K242458 · 2024-10-24

DemandeurArgen Corporation
Date de décision2024-10-24
Code produitEIH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ArgenZ MTZ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Argen Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-24 under 510(k) number K242458. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ArgenZ MTZ?

ArgenZ MTZ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-24. The listed applicant is Argen Corporation. The 510(k) number is K242458.

When did ArgenZ MTZ receive FDA 510(k) clearance?

ArgenZ MTZ received FDA 510(k) clearance on 2024-10-24, under 510(k) number K242458.

Who is the listed applicant for ArgenZ MTZ?

The FDA 510(k) record lists Argen Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ArgenZ MTZ?

The FDA product code for ArgenZ MTZ is EIH.

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Source officielle

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