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FDA 510(k)

HexaPLUS S OneDrill Système d'Implantation

Numéro K : K243078 · 2025-10-10

DemandeurOsseofuse International, Inc.
Date de décision2025-10-10
Code produitDZE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HexaPLUS S OneDrill Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osseofuse International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-10 under 510(k) number K243078. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HexaPLUS S OneDrill Implant System?

HexaPLUS S OneDrill Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-10. The listed applicant is Osseofuse International, Inc.. The 510(k) number is K243078.

When did HexaPLUS S OneDrill Implant System receive FDA 510(k) clearance?

HexaPLUS S OneDrill Implant System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-10, under 510(k) number K243078.

Who is the listed applicant for HexaPLUS S OneDrill Implant System?

The FDA 510(k) record lists Osseofuse International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HexaPLUS S OneDrill Implant System?

The FDA product code for HexaPLUS S OneDrill Implant System is DZE.

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Source officielle

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