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FDA 510(k)

X100/X100HT with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) Application

Numéro K : K243144 · 2025-06-27

DemandeurScopio Labs , Ltd.
Date de décision2025-06-27
Code produitJOY
Comité consultatifHE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

X100/X100HT with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) Application is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Scopio Labs , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27 under 510(k) number K243144. The device is classified under product code JOY. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the X100/X100HT with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) Application?

X100/X100HT with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) Application is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27. The listed applicant is Scopio Labs , Ltd.. The 510(k) number is K243144.

When did X100/X100HT with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) Application receive FDA 510(k) clearance?

X100/X100HT with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) Application received FDA 510(k) clearance on 2025-06-27, under 510(k) number K243144.

Who is the listed applicant for X100/X100HT with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) Application?

The FDA 510(k) record lists Scopio Labs , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for X100/X100HT with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) Application?

The FDA product code for X100/X100HT with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) Application is JOY.

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Source officielle

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