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FDA 510(k)

BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (BIOFIRE Pneumonia Panel); BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus (BIOFIRE Pneumonia Panel plus)

Numéro K : K243222 · 2024-11-06

DemandeurBiofire Diagnostics, LLC (Biomerieux)
Date de décision2024-11-06
Code produitQDS
Comité consultatifPA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (BIOFIRE Pneumonia Panel); BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus (BIOFIRE Pneumonia Panel plus) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC (Biomerieux). It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-06 under 510(k) number K243222. The device is classified under product code QDS. It was reviewed by the PA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (BIOFIRE Pneumonia Panel); BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus (BIOFIRE Pneumonia Panel plus)?

BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (BIOFIRE Pneumonia Panel); BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus (BIOFIRE Pneumonia Panel plus) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-06. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC (Biomerieux). The 510(k) number is K243222.

When did BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (BIOFIRE Pneumonia Panel); BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus (BIOFIRE Pneumonia Panel plus) receive FDA 510(k) clearance?

BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (BIOFIRE Pneumonia Panel); BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus (BIOFIRE Pneumonia Panel plus) received FDA 510(k) clearance on 2024-11-06, under 510(k) number K243222.

Who is the listed applicant for BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (BIOFIRE Pneumonia Panel); BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus (BIOFIRE Pneumonia Panel plus)?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC (Biomerieux) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (BIOFIRE Pneumonia Panel); BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus (BIOFIRE Pneumonia Panel plus)?

The FDA product code for BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel (BIOFIRE Pneumonia Panel); BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus (BIOFIRE Pneumonia Panel plus) is QDS.

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Dispositifs connexes (Code : QDS)

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K222601FilmArray Pneumonia Panel plusBiofire Diagnostics, LLCK181324FilmArray Pneumonia Panel plusBiofire Diagnostics, LLC

Source officielle

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