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FDA 510(k)

BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel

Numéro K : K243463 · 2024-12-05

DemandeurBiofire Diagnostics, LLC (Biomerieux)
Date de décision2024-12-05
Code produitQMV
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC (Biomerieux). It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-05 under 510(k) number K243463. The device is classified under product code QMV. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel?

BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-05. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC (Biomerieux). The 510(k) number is K243463.

When did BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel receive FDA 510(k) clearance?

BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel received FDA 510(k) clearance on 2024-12-05, under 510(k) number K243463.

Who is the listed applicant for BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC (Biomerieux) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel?

The FDA product code for BIOFIRE FILMARRAY Tropical Fever Panel is QMV.

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Dispositifs connexes (Code : QMV)

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K220870BioFire Global Fever Panel, BIOFIRE SHIELD Control Kit for the BioFire Global Fever PanelBiofire Defense, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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