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FDA 510(k)

Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector)

Numéro K : K243228 · 2025-03-28

DemandeurConvatec
Date de décision2025-03-28
Code produitKNT
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Convatec. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-28 under 510(k) number K243228. The device is classified under product code KNT. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector)?

Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-28. The listed applicant is Convatec. The 510(k) number is K243228.

When did Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector) receive FDA 510(k) clearance?

Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector) received FDA 510(k) clearance on 2025-03-28, under 510(k) number K243228.

Who is the listed applicant for Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector)?

The FDA 510(k) record lists Convatec as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector)?

The FDA product code for Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector) is KNT.

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