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FDA 510(k)

GentleCath Air for Women (CH10); GentleCath Air for Women (CH12); GentleCath Air for Women (CH14)

Numéro K : K232665 · 2024-01-25

DemandeurConvatec
Date de décision2024-01-25
Code produitEZD
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

GentleCath Air for Women (CH10); GentleCath Air for Women (CH12); GentleCath Air for Women (CH14) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Convatec. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-25 under 510(k) number K232665. The device is classified under product code EZD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GentleCath Air for Women (CH10); GentleCath Air for Women (CH12); GentleCath Air for Women (CH14)?

GentleCath Air for Women (CH10); GentleCath Air for Women (CH12); GentleCath Air for Women (CH14) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-25. The listed applicant is Convatec. The 510(k) number is K232665.

When did GentleCath Air for Women (CH10); GentleCath Air for Women (CH12); GentleCath Air for Women (CH14) receive FDA 510(k) clearance?

GentleCath Air for Women (CH10); GentleCath Air for Women (CH12); GentleCath Air for Women (CH14) received FDA 510(k) clearance on 2024-01-25, under 510(k) number K232665.

Who is the listed applicant for GentleCath Air for Women (CH10); GentleCath Air for Women (CH12); GentleCath Air for Women (CH14)?

The FDA 510(k) record lists Convatec as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GentleCath Air for Women (CH10); GentleCath Air for Women (CH12); GentleCath Air for Women (CH14)?

The FDA product code for GentleCath Air for Women (CH10); GentleCath Air for Women (CH12); GentleCath Air for Women (CH14) is EZD.

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Source officielle

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