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FDA 510(k)

Masque facial AF531 Oro-Nasal SE

Numéro K : K243394 · 2024-12-30

DemandeurRespironics, Inc.
Date de décision2024-12-30
Code produitCBK
Comité consultatifAN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

AF531 Oro-Nasal SE Face Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Respironics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-30 under 510(k) number K243394. The device is classified under product code CBK. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AF531 Oro-Nasal SE Face Mask?

AF531 Oro-Nasal SE Face Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-30. The listed applicant is Respironics, Inc.. The 510(k) number is K243394.

When did AF531 Oro-Nasal SE Face Mask receive FDA 510(k) clearance?

AF531 Oro-Nasal SE Face Mask received FDA 510(k) clearance on 2024-12-30, under 510(k) number K243394.

Who is the listed applicant for AF531 Oro-Nasal SE Face Mask?

The FDA 510(k) record lists Respironics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AF531 Oro-Nasal SE Face Mask?

The FDA product code for AF531 Oro-Nasal SE Face Mask is CBK.

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Source officielle

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