Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Therapy Mask 3100 NC/SP

Numéro K : K231313 · 2023-07-28

DemandeurRespironics, Inc.
Date de décision2023-07-28
Code produitBZD
Comité consultatifAN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Therapy Mask 3100 NC/SP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Respironics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28 under 510(k) number K231313. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Therapy Mask 3100 NC/SP?

Therapy Mask 3100 NC/SP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28. The listed applicant is Respironics, Inc.. The 510(k) number is K231313.

When did Therapy Mask 3100 NC/SP receive FDA 510(k) clearance?

Therapy Mask 3100 NC/SP received FDA 510(k) clearance on 2023-07-28, under 510(k) number K231313.

Who is the listed applicant for Therapy Mask 3100 NC/SP?

The FDA 510(k) record lists Respironics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Therapy Mask 3100 NC/SP?

The FDA product code for Therapy Mask 3100 NC/SP is BZD.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Respironics, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261262Altis Full Face MaskK243394Masque facial AF531 Oro-Nasal SEK210844DreamWear Silicone Pillows MaskK210386Magneto Nasal MaskK202142Sleepware G3K201439Ventilator, Non-continuous (Respirator)

Voir tous les 16 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : BZD)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261262Altis Full Face MaskRespironics, Inc.K253044RXiBreeze PAP System (RXiBreeze 20C)Resvent Medical Technology Co., Ltd.K253553OrionResmed CorpK254104ResScan EssentialsResmed CorpK251920Sleep Apnea Breathing Therapy Mask:JoyMask 20-B Full Face Mask, JoyMask 21-B Full Face MaskDcstar, Inc.K253166F6S Full Face Mask (F6S); P6S Nasal Pillows Interface (P6S)BMC Medical Co., Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑