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FDA 510(k)

Diazyme Colorimetric Lithium Assay

Numéro K : K243462 · 2025-08-01

DemandeurDiazyme Laboratories, Inc.
Date de décision2025-08-01
Code produitNDW
Comité consultatifTX
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Diazyme Colorimetric Lithium Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01 under 510(k) number K243462. The device is classified under product code NDW. It was reviewed by the TX advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Diazyme Colorimetric Lithium Assay?

Diazyme Colorimetric Lithium Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K243462.

When did Diazyme Colorimetric Lithium Assay receive FDA 510(k) clearance?

Diazyme Colorimetric Lithium Assay received FDA 510(k) clearance on 2025-08-01, under 510(k) number K243462.

Who is the listed applicant for Diazyme Colorimetric Lithium Assay?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diazyme Colorimetric Lithium Assay?

The FDA product code for Diazyme Colorimetric Lithium Assay is NDW.

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