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FDA 510(k)

Lipoprotein (a) Molarity Assay

Numéro K : K253069 · 2026-06-16

DemandeurDiazyme Laboratories, Inc.
Date de décision2026-06-16
Code produitDFC
Comité consultatifIM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Lipoprotein (a) Molarity Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-16 under 510(k) number K253069. The device is classified under product code DFC. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Lipoprotein (a) Molarity Assay?

Lipoprotein (a) Molarity Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-16. The listed applicant is Diazyme Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K253069.

When did Lipoprotein (a) Molarity Assay receive FDA 510(k) clearance?

Lipoprotein (a) Molarity Assay received FDA 510(k) clearance on 2026-06-16, under 510(k) number K253069.

Who is the listed applicant for Lipoprotein (a) Molarity Assay?

The FDA 510(k) record lists Diazyme Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Lipoprotein (a) Molarity Assay?

The FDA product code for Lipoprotein (a) Molarity Assay is DFC.

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Source officielle

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