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FDA 510(k)

SimpleStitch Suturing System

Numéro K : K243750 · 2025-04-17

DemandeurEnvision Endoscopy
Date de décision2025-04-17
Code produitOCW
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SimpleStitch Suturing System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Envision Endoscopy. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-17 under 510(k) number K243750. The device is classified under product code OCW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SimpleStitch Suturing System?

SimpleStitch Suturing System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-17. The listed applicant is Envision Endoscopy. The 510(k) number is K243750.

When did SimpleStitch Suturing System receive FDA 510(k) clearance?

SimpleStitch Suturing System received FDA 510(k) clearance on 2025-04-17, under 510(k) number K243750.

Who is the listed applicant for SimpleStitch Suturing System?

The FDA 510(k) record lists Envision Endoscopy as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SimpleStitch Suturing System?

The FDA product code for SimpleStitch Suturing System is OCW.

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Source officielle

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