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FDA 510(k)

Photon Therapy Apparatus (BL-10)

Numéro K : K243993 · 2025-03-13

DemandeurXemis Medical Technology (Shenzhen) Co., Ltd.
Date de décision2025-03-13
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Photon Therapy Apparatus (BL-10) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xemis Medical Technology (Shenzhen) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-13 under 510(k) number K243993. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Photon Therapy Apparatus (BL-10)?

Photon Therapy Apparatus (BL-10) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-13. The listed applicant is Xemis Medical Technology (Shenzhen) Co., Ltd.. The 510(k) number is K243993.

When did Photon Therapy Apparatus (BL-10) receive FDA 510(k) clearance?

Photon Therapy Apparatus (BL-10) received FDA 510(k) clearance on 2025-03-13, under 510(k) number K243993.

Who is the listed applicant for Photon Therapy Apparatus (BL-10)?

The FDA 510(k) record lists Xemis Medical Technology (Shenzhen) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Photon Therapy Apparatus (BL-10)?

The FDA product code for Photon Therapy Apparatus (BL-10) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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