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FDA 510(k)

HeroTracker Sense

Numéro K : K250022 · 2025-06-30

DemandeurVoluntis
Date de décision2025-06-30
Code produitCAF
Comité consultatifAN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

HeroTracker Sense is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Voluntis. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-30 under 510(k) number K250022. The device is classified under product code CAF. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the HeroTracker Sense?

HeroTracker Sense is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-30. The listed applicant is Voluntis. The 510(k) number is K250022.

When did HeroTracker Sense receive FDA 510(k) clearance?

HeroTracker Sense received FDA 510(k) clearance on 2025-06-30, under 510(k) number K250022.

Who is the listed applicant for HeroTracker Sense?

The FDA 510(k) record lists Voluntis as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HeroTracker Sense?

The FDA product code for HeroTracker Sense is CAF.

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