Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

TYBR Collagen Gel

Numéro K : K250109 · 2025-06-06

DemandeurTybr Health
Date de décision2025-06-06
Code produitOWY
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

TYBR Collagen Gel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tybr Health. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-06 under 510(k) number K250109. The device is classified under product code OWY. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TYBR Collagen Gel?

TYBR Collagen Gel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-06. The listed applicant is Tybr Health. The 510(k) number is K250109.

When did TYBR Collagen Gel receive FDA 510(k) clearance?

TYBR Collagen Gel received FDA 510(k) clearance on 2025-06-06, under 510(k) number K250109.

Who is the listed applicant for TYBR Collagen Gel?

The FDA 510(k) record lists Tybr Health as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TYBR Collagen Gel?

The FDA product code for TYBR Collagen Gel is OWY.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : OWY)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K251690Arthrex SpeedFLEX™ ImplantArthrex, Inc.K252647Tapestry Biointegrative ImplantEmbody, Inc.K243843Tendon Protect (50242)Kerecis LimitedK242631REGENETEN™ Bioinductive ImplantSmith & Nephew Inc., Endoscopy Div.K222501Regeneten Bioinductive ImplantSmith and Nephew, Inc.K220867Tapestry Biointegrative ImplantEmbody, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑