Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Tendon Protect (50242)

Numéro K : K243843 · 2025-06-04

DemandeurKerecis Limited
Date de décision2025-06-04
Code produitOWY
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Tendon Protect (50242) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kerecis Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-04 under 510(k) number K243843. The device is classified under product code OWY. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Tendon Protect (50242)?

Tendon Protect (50242) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-04. The listed applicant is Kerecis Limited. The 510(k) number is K243843.

When did Tendon Protect (50242) receive FDA 510(k) clearance?

Tendon Protect (50242) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-04, under 510(k) number K243843.

Who is the listed applicant for Tendon Protect (50242)?

The FDA 510(k) record lists Kerecis Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tendon Protect (50242)?

The FDA product code for Tendon Protect (50242) is OWY.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Kerecis Limited en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K251845Marigen Wound Extra; Kerecis Silicone; Kerecis ParvusK251844Kerecis SurgiBind (50241)K241080Kerecis Parvus (50207)K213231Kerecis SiliconeK202430Kerecis ReconstructK192612Kerecis Gingiva Graft

Voir tous les 9 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : OWY)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K251690Arthrex SpeedFLEX™ ImplantArthrex, Inc.K252647Tapestry Biointegrative ImplantEmbody, Inc.K250109TYBR Collagen GelTybr HealthK242631REGENETEN™ Bioinductive ImplantSmith & Nephew Inc., Endoscopy Div.K222501Regeneten Bioinductive ImplantSmith and Nephew, Inc.K220867Tapestry Biointegrative ImplantEmbody, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑