Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Aide au ronflement SleepRight

Numéro K : K250122 · 2025-05-19

DemandeurSplintek, Inc.
Date de décision2025-05-19
Code produitLRK
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

SleepRight Snore Aid is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Splintek, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-19 under 510(k) number K250122. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SleepRight Snore Aid?

SleepRight Snore Aid is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-19. The listed applicant is Splintek, Inc.. The 510(k) number is K250122.

When did SleepRight Snore Aid receive FDA 510(k) clearance?

SleepRight Snore Aid received FDA 510(k) clearance on 2025-05-19, under 510(k) number K250122.

Who is the listed applicant for SleepRight Snore Aid?

The FDA 510(k) record lists Splintek, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SleepRight Snore Aid?

The FDA product code for SleepRight Snore Aid is LRK.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Splintek, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K212767SleepRight Select-Comfort Protège-dentier dentaireK212706SleepRight ProRx + Garnissage Dentaire sur Mesure, SleepRight ProRx Garnissage Dentaire sur MesureK193577SleepRight ProRx Goujon Dentaire sur MesureK172223SleepRight ProRx Goujon Dentaire sur Mesure

Dispositifs connexes (Code : LRK)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K262104Anti Ronflement (L09-BB, L09-PP, L09-TB, L09-BT, L09-TP, L09-PT, L09-TT)Ram.Shaw Pte., Ltd.K261912SnøreNegatØrDnB Innovations, LLCK261366VirtusSomnomed, Inc.K261251Appareil Antironflement Snorbliss®Endeavor Commerce, LLCK261134Protège-dents Antironflement DormivaKoncept Innovators, Inc.K252942Nom du dispositif médical : ShaeferH Texte réglementaire pour dispositif médical : Le dispositif médical ShaeferH est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration). Ce dispositif est classé sous la catégorie 510(k) ou PMA (PreMarket Approval) selon les besoins. Pour plus d'informations, vous pouvez consulter les études cliniques enregistrées sous les codes NCT et PMID. Pour des détails supplémentaires, veuillez visiter le site web de la société fabricante à l'adresse suivante : [URL de la société fabricante].Shaeferh, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑